Wir Stellen die Wissenschaftliche Evidenz für EECP Transparent Dar
Diese Seite ist kein Werbematerial. Sie soll die veröffentlichte, begutachtete medizinische Fachliteratur zu EECP (Enhanced External Counterpulsation / verstärkte externe Gegenpulsation) vermitteln, ohne Evidenztyp oder Einschränkungen zu verschweigen. Für jede der folgenden Studien sind Typ (randomisierte kontrollierte Studie, systematische Übersichtsarbeit/Metaanalyse oder Beobachtungsregisterdaten), Autor, Zeitschrift, Jahr und ein Link zur Originalquelle angegeben. Eine kürzere Zusammenfassung des Themas finden Sie auch in unserem Artikel EECP Wissenschaftliche Forschung.
Studien, die EECP Placebokontrolliert (Sham) Untersuchen
MUST-EECP (Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation)
Eine multizentrische Studie, in der 139 Patienten mit chronischer Angina randomisiert entweder aktive EECP (n=72) oder ein Sham-/Placebogerät (n=67) erhielten. In der aktiv behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Sham-Gruppe eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Angina-Attacken und der Dauer belastungsinduzierter Ischämie berichtet. Die Verbesserung der Lebensqualitätsmessungen war zwar größer, erreichte jedoch nur bei 3 von 9 Parametern statistische Signifikanz. In der nachfolgenden Cochrane-Übersichtsarbeit wurden die methodischen Einschränkungen dieser Studie hervorgehoben (niedrige Ansprechrate, Ausschluss der am schwersten betroffenen CCS-Klasse-IV-Patienten).
Auf JACC ansehen (DOI)PEECH (Prospective Evaluation of EECP in Congestive Heart Failure)
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von EECP auf die Belastungstoleranz bei 187 Herzinsuffizienzpatienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤35 %. Der Anteil der Patienten mit einer Zunahme der Belastungsdauer um ≥60 Sekunden war in der EECP-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (35 % gegenüber 25 %), und beim Minnesota-Lebensqualitäts-Score wurde eine Verbesserung beobachtet. In der gesamten Patientengruppe wurde hinsichtlich der Spitzen-VO2 (ein Maß für die Belastungskapazität) kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt; dies zeigt, dass die Wirkung von EECP je nach gemessenem Parameter variieren kann.
Auf JACC ansehen (DOI)Analysen, die Mehrere Studien Zusammenführen
Reduziert EECP die Symptome Chronischer und Refraktärer Angina?
Nach der Durchsicht von 318 Quellen konnte nur 1 geeignete randomisierte Studie (MUST-EECP) identifiziert werden. Die Cochrane-Autoren stellten fest, dass die derzeitige Evidenz unzureichend sei, um eine belastbare Schlussfolgerung zur Wirksamkeit und Sicherheit von EECP zu ziehen; als Gründe wurden Einschränkungen der Studienqualität sowie die fehlende Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die am schwersten symptomatische Patientengruppe genannt. Dies ist die bemerkenswerteste einschränkende Bewertung in der EECP-Literatur und wird auf dieser Seite nicht verschwiegen.
In der Cochrane Library ansehenEECP-Wirksamkeit nach CCS-Klasse bei Refraktärer Angina
Eine aktualisierte Metaanalyse, die die Veränderung der Angina-Klasse nach der Canadian Cardiovascular Society (CCS) nach EECP bei Patienten mit chronischer refraktärer Angina zusammenfasst. In den eingeschlossenen Studien wurde eine durchschnittliche Verbesserung der CCS-Klasse berichtet; die Autoren weisen jedoch darauf hin, dass die analysierten Studien überwiegend unkontrolliert bzw. einarmig angelegt waren, was die Aussagekraft der Evidenz einschränkt.
Auf PubMed ansehenDie Wirkung von EECP auf die Endothelfunktion
Diese Metaanalyse, die randomisierte kontrollierte Studien zusammenführt, zeigt, dass EECP mit einer Verbesserung von Markern der Endothelfunktion wie der flussvermittelten Dilatation (FMD) assoziiert sein kann. Dies ist ein indirekter (Surrogat-)Nachweis für den vorgeschlagenen Mikrozirkulations-/Gefäßwandmechanismus von EECP; es handelt sich nicht um einen direkten klinischen Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt), und diese Unterscheidung ist wichtig.
Auf PubMed ansehenBeeinflusst EECP die Myokardperfusion Signifikant?
Eine systematische Übersichtsarbeit, die bildgebende Studien (SPECT-/Perfusionstests) zusammenführt; zwar wird bei manchen Patienten nach EECP eine Verbesserung der Myokardperfusion berichtet, die Übersichtsarbeit hebt jedoch eine erhebliche Heterogenität zwischen den Studien hinsichtlich Methodik und Patientenauswahl hervor.
Auf PLOS ONE ansehenPatientenregister aus der Praxis
Registerstudien liefern reale Daten von Tausenden Patienten, beweisen aber mangels Kontrollgruppe keine Kausalität; die Ergebnisse können auch durch andere Faktoren als die Behandlung selbst beeinflusst sein (natürlicher Verlauf über die Zeit, Begleittherapien usw.).
International EECP Patient Registry (IEPR) — Langzeit-Follow-up bei Refraktärer Angina
Langzeit-Follow-up-Daten aus einem multizentrischen Register von Patienten, die wegen chronischer refraktärer Angina mit EECP behandelt wurden. Das Register berichtet, dass bei einem erheblichen Teil der Patienten nach der Behandlung eine Verbesserung der Angina-Klasse und eine Reduktion der Häufigkeit von Angina-Attacken zu verzeichnen war. Dies ist keine randomisierte Studie; es gibt keine Kontrollgruppe, und die Ergebnisse sollten entsprechend interpretiert werden.
Auf PubMed ansehenWie Wird EECP in Leitlinien und von Zulassungsbehörden Eingeordnet?
ACC/AHA-Leitlinie zur Stabilen Ischämischen Herzkrankheit
Im gemeinsamen Leitlinien-Update des American College of Cardiology und der American Heart Association wird EECP als Option aufgeführt, die bei stabilen ischämischen Herzpatienten mit trotz optimaler medikamentöser Therapie fortbestehender refraktärer Angina in Betracht gezogen werden kann (Klasse IIb, Evidenzgrad B). Klasse IIb bedeutet in der Leitlinien-Terminologie, dass der Nutzen durch Evidenz/Meinung weniger gut belegt ist; es bedeutet nicht, dass es sich um eine Erstlinien- oder stark empfohlene Behandlung handelt.
ACC.org-Leitlinienzusammenfassung ansehenUS-FDA-Geräteklassifizierung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat externe Gegenpulsationsgeräte (ECP), die für die Indikation refraktäre Angina eingesetzt werden, als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft und dem 510(k)-Freigabeverfahren (Clearance) unterzogen. Diese Seite und andere Seiten dieser Website verwenden bewusst nicht die Formulierung "von der FDA zugelassen" (FDA-approved), da dieser Begriff technisch für Klasse-III-Geräte verwendet wird, die das PMA-Verfahren (Premarket Approval) durchlaufen. Der korrekte Begriff für EECP-Geräte ist ein von der FDA freigegebenes (cleared) Klasse-II-Gerät.
Zulassungsquelle ansehenEine Ehrliche Bewertung der Evidenz
Häufige Fragen zur Klinischen Evidenz
Gibt es wissenschaftliche Evidenz für EECP?
Ja; es gibt eine randomisierte kontrollierte Studie (MUST-EECP), Beobachtungsregisterdaten (IEPR) und mehrere Metaanalysen. Die systematische Cochrane-Übersichtsarbeit stellt jedoch fest, dass diese Evidenzbasis noch nicht ausreicht, um die Wirksamkeit schlüssig zu belegen. Das bedeutet nicht, dass keine Evidenz vorliegt, sondern dass die Evidenzbasis begrenzt ist und sich weiterentwickelt.
Was genau hat die MUST-EECP-Studie gezeigt?
In dieser randomisierten Studie mit 139 Patienten zeigte die Gruppe mit aktiver EECP im Vergleich zur Sham-Gruppe eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Angina-Attacken. Die Stichprobengröße der Studie ist jedoch klein, und die am schwersten symptomatischen Patienten wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Ist EECP eine von der FDA zugelassene Behandlung?
Nein, das ist nicht die korrekte Bezeichnung. EECP-Geräte wurden von der FDA als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft und im 510(k)-Verfahren für das Inverkehrbringen freigegeben (cleared). Dies ist nicht dieselbe Zulassungskategorie wie bei Behandlungen, die das PMA-Verfahren (Premarket Approval) durchlaufen; aus diesem Grund verwenden wir auf unserer Website nicht die Formulierung "von der FDA zugelassen".
Wie belastbar ist die Evidenzlage, und wie sollte ich bei der Behandlungsentscheidung vorgehen?
Die derzeitige Evidenz besteht aus einer begrenzten Anzahl randomisierter Studien, mehreren Metaanalysen und umfangreichen, aber unkontrollierten Registerdaten. Ob EECP für Sie geeignet ist, sollte von einem kardiologischen Team unter Berücksichtigung Ihrer aktuellen Untersuchungsergebnisse und Ihres allgemeinen Gesundheitszustands entschieden werden.
Lassen Sie uns Ihre Situation nach der Prüfung der Evidenz Bewerten
Ob EECP für Ihre klinische Situation eine sinnvolle Option ist, erfahren Sie durch eine kostenlose Voreinschätzung durch unser kardiologisches Team.