Παρουσιάζουμε με Διαφάνεια τα Επιστημονικά Τεκμήρια για την EECP
Αυτή η σελίδα δεν αποτελεί διαφημιστικό υλικό. Στόχος της είναι να μεταφέρει τη δημοσιευμένη, κριθείσα από ομοτίμους ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με την EECP (Enhanced External Counterpulsation / Ενισχυμένη Εξωτερική Αντιπαλμική Υποβοήθηση), χωρίς να αποκρύπτει τον τύπο των τεκμηρίων ή τους περιορισμούς τους. Για κάθε μελέτη παρακάτω αναφέρονται ο τύπος (τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, συστηματική ανασκόπηση/μετα-ανάλυση ή δεδομένα παρατηρησιακού μητρώου), ο συγγραφέας, το περιοδικό, το έτος και σύνδεσμος προς την πρωτότυπη πηγή. Μια συντομότερη περίληψη του θέματος μπορείτε επίσης να βρείτε στο άρθρο μας Επιστημονική Έρευνα για την EECP.
Μελέτες που Εξετάζουν την EECP με Εικονική (Sham) Ομάδα Ελέγχου
MUST-EECP (Multicenter Study of Enhanced External Counterpulsation)
Πολυκεντρική μελέτη στην οποία 139 ασθενείς με χρόνια στηθάγχη τυχαιοποιήθηκαν σε ενεργό EECP (n=72) ή σε εικονική (sham)/εικονικού φαρμάκου συσκευή (n=67). Στην ομάδα ενεργού θεραπείας αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική μείωση στη συχνότητα των επεισοδίων στηθάγχης και στη διάρκεια της ισχαιμίας που προκαλείται από άσκηση, σε σύγκριση με την ομάδα sham. Η βελτίωση στις μετρήσεις ποιότητας ζωής ήταν μεγαλύτερη, αλλά έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα μόνο σε 3 από τις 9 παραμέτρους. Η μετέπειτα ανασκόπηση Cochrane ανέδειξε τους μεθοδολογικούς περιορισμούς αυτής της μελέτης (χαμηλό ποσοστό ανταπόκρισης, αποκλεισμός των πλέον βαρέως πασχόντων ασθενών CCS Τάξης IV).
Προβολή στο JACC (DOI)PEECH (Prospective Evaluation of EECP in Congestive Heart Failure)
Τυχαιοποιημένη μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η επίδραση της EECP στην ανοχή στην άσκηση σε 187 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤35%. Το ποσοστό ασθενών με αύξηση ≥60 δευτερολέπτων στη διάρκεια άσκησης ήταν υψηλότερο στην ομάδα EECP σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (35% έναντι 25%), ενώ παρατηρήθηκε βελτίωση στη βαθμολογία ποιότητας ζωής της Μινεσότα. Στο σύνολο των ασθενών δεν διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων ως προς το μέγιστο VO2 (δείκτης ικανότητας άσκησης), γεγονός που δείχνει ότι η επίδραση της EECP μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη μετρούμενη παράμετρο.
Προβολή στο JACC (DOI)Αναλύσεις που Συνδυάζουν Πολλαπλές Μελέτες
Μειώνει η EECP τα Συμπτώματα Χρόνιας και Ανθεκτικής Στηθάγχης;
Μετά τη διερεύνηση 318 πηγών, εντοπίστηκε μόλις 1 κατάλληλη τυχαιοποιημένη μελέτη (MUST-EECP). Οι συγγραφείς της Cochrane ανέφεραν ότι τα υπάρχοντα τεκμήρια είναι ανεπαρκή για την εξαγωγή ενός στέρεου συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της EECP· ως αιτία αναφέρθηκαν οι περιορισμοί στην ποιότητα της μελέτης και η αδυναμία γενίκευσης των αποτελεσμάτων στην πλέον βαρέως συμπτωματική ομάδα ασθενών. Πρόκειται για την πιο αξιοσημείωτη περιοριστική αξιολόγηση στη βιβλιογραφία της EECP και δεν αποκρύπτεται σε αυτή τη σελίδα.
Προβολή στη Βιβλιοθήκη CochraneΑποτελεσματικότητα της EECP ανά Τάξη CCS στην Ανθεκτική Στηθάγχη
Επικαιροποιημένη μετα-ανάλυση που συγκεντρώνει τη μεταβολή της τάξης στηθάγχης κατά την Καναδική Καρδιαγγειακή Εταιρεία (CCS) μετά την EECP σε ασθενείς με χρόνια ανθεκτική στηθάγχη. Στις μελέτες που συμπεριλήφθηκαν αναφέρθηκε μέση βελτίωση στην τάξη CCS· ωστόσο οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι οι περισσότερες από τις αναλυθείσες μελέτες είχαν κατά κύριο λόγο μη ελεγχόμενο/μονού σκέλους σχεδιασμό, γεγονός που περιορίζει την ισχύ των τεκμηρίων.
Προβολή στο PubMedΗ Επίδραση της EECP στην Ενδοθηλιακή Λειτουργία
Αυτή η μετα-ανάλυση, η οποία συγκεντρώνει τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, δείχνει ότι η EECP ενδέχεται να σχετίζεται με βελτίωση δεικτών ενδοθηλιακής λειτουργίας, όπως η ροοδιαμεσολαβούμενη διαστολή (FMD). Πρόκειται για έμμεσο (surrogate) τεκμήριο για τον προτεινόμενο μηχανισμό μικροκυκλοφορίας/αγγειακού τοιχώματος της EECP· δεν αποτελεί άμεσο κλινικό καταληκτικό σημείο (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, νοσηλεία), και αυτή η διάκριση είναι σημαντική.
Προβολή στο PubMedΕπηρεάζει η EECP Σημαντικά τη Μυοκαρδιακή Αιμάτωση;
Συστηματική ανασκόπηση που συγκεντρώνει απεικονιστικές μελέτες (δοκιμασίες SPECT/αιμάτωσης)· ενώ έχει αναφερθεί βελτίωση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης σε ορισμένους ασθενείς μετά την EECP, η ανασκόπηση αναδεικνύει σημαντική ετερογένεια μεταξύ των μελετών ως προς τη μεθοδολογία και την επιλογή ασθενών.
Προβολή στο PLOS ONEΜητρώα Ασθενών από την Πραγματική Κλινική Πράξη
Οι μελέτες μητρώου παρέχουν δεδομένα πραγματικής κλινικής πράξης από χιλιάδες ασθενείς, αλλά, καθώς δεν περιλαμβάνουν ομάδα ελέγχου, δεν αποδεικνύουν αιτιότητα· τα αποτελέσματα μπορεί επίσης να επηρεάζονται από παράγοντες πέραν της θεραπείας (φυσική πορεία με την πάροδο του χρόνου, συνοδές θεραπείες κ.λπ.).
International EECP Patient Registry (IEPR) — Μακροχρόνια Παρακολούθηση στην Ανθεκτική Στηθάγχη
Δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης από πολυκεντρικό μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε EECP λόγω χρόνιας ανθεκτικής στηθάγχης. Το μητρώο αναφέρει ότι σε σημαντικό ποσοστό ασθενών παρατηρήθηκε βελτίωση της τάξης στηθάγχης και μείωση της συχνότητας των επεισοδίων στηθάγχης μετά τη θεραπεία. Δεν πρόκειται για τυχαιοποιημένη μελέτη· δεν υπάρχει ομάδα ελέγχου και τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται ανάλογα.
Προβολή στο PubMedΠώς Εντάσσεται η EECP στις Κατευθυντήριες Οδηγίες και τις Ρυθμιστικές Αρχές;
Κατευθυντήρια Οδηγία ACC/AHA για τη Σταθερή Ισχαιμική Καρδιοπάθεια
Στην κοινή επικαιροποιημένη κατευθυντήρια οδηγία του American College of Cardiology και της American Heart Association, η EECP αναφέρεται ως επιλογή που μπορεί να εξεταστεί (Τάξη IIb, Επίπεδο Τεκμηρίωσης B) σε ασθενείς με σταθερή ισχαιμική καρδιοπάθεια με επίμονη ανθεκτική στηθάγχη παρά τη βέλτιστη φαρμακευτική αγωγή. Η Τάξη IIb, στην ορολογία των κατευθυντήριων οδηγιών, σημαίνει ότι το όφελος υποστηρίζεται ασθενέστερα από τα τεκμήρια/τη γνώμη· δεν σημαίνει θεραπεία πρώτης γραμμής ή ισχυρά συνιστώμενη θεραπεία.
Προβολή Περίληψης Κατευθυντήριας Οδηγίας στο ACC.orgΤαξινόμηση Συσκευής από τον Αμερικανικό FDA
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ταξινομήσει τις συσκευές εξωτερικής αντιπαλμικής υποβοήθησης (ECP) που χρησιμοποιούνται για την ένδειξη της ανθεκτικής στηθάγχης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας II και τις έχει υπαγάγει στη διαδικασία έγκρισης κυκλοφορίας 510(k) (clearance). Αυτή η σελίδα, όπως και άλλες σελίδες του ιστοτόπου, αποφεύγει σκόπιμα τη διατύπωση «εγκεκριμένο από τον FDA», διότι ο όρος αυτός χρησιμοποιείται τεχνικά για συσκευές Κατηγορίας III που διέρχονται τη διαδικασία PMA (Premarket Approval). Ο ορθός όρος για τις συσκευές EECP είναι συσκευή Κατηγορίας II με έγκριση κυκλοφορίας (cleared) από τον FDA.
Προβολή Ρυθμιστικής ΠηγήςΜια Ειλικρινής Αξιολόγηση των Τεκμηρίων
Συχνές Απορίες για τα Κλινικά Τεκμήρια
Υπάρχουν επιστημονικά τεκμήρια για την EECP;
Ναι· υπάρχει μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (MUST-EECP), παρατηρησιακά δεδομένα μητρώου (IEPR) και διάφορες μετα-αναλύσεις. Ωστόσο, η συστηματική ανασκόπηση Cochrane αναφέρει ότι αυτή η βάση τεκμηρίων δεν επαρκεί ακόμη για να αποδείξει οριστικά την αποτελεσματικότητα. Δεν πρόκειται για απουσία τεκμηρίων, αλλά για μια περιορισμένη και εξελισσόμενη βάση τεκμηρίων.
Τι ακριβώς έδειξε η μελέτη MUST-EECP;
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη μελέτη 139 ασθενών, η ομάδα που έλαβε ενεργό EECP παρουσίασε στατιστικά σημαντική μείωση στη συχνότητα των επεισοδίων στηθάγχης σε σύγκριση με την ομάδα sham. Ωστόσο, το μέγεθος του δείγματος της μελέτης είναι μικρό και οι πλέον βαρέως συμπτωματικοί ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Είναι η EECP θεραπεία εγκεκριμένη από τον FDA;
Όχι, αυτή δεν είναι η ορθή διατύπωση. Οι συσκευές EECP έχουν ταξινομηθεί από τον FDA ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας II και έχουν λάβει έγκριση κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας 510(k) (cleared). Αυτό δεν αποτελεί την ίδια ρυθμιστική κατηγορία με τις θεραπείες που διέρχονται τη διαδικασία PMA (Premarket Approval)· για τον λόγο αυτό δεν χρησιμοποιούμε στον ιστότοπό μας τη διατύπωση «εγκεκριμένο από τον FDA».
Πόσο ισχυρό είναι το επίπεδο τεκμηρίωσης και τι πρέπει να κάνω όταν αποφασίζω για τη θεραπεία;
Τα υπάρχοντα τεκμήρια αποτελούνται από περιορισμένο αριθμό τυχαιοποιημένων μελετών, αρκετές μετα-αναλύσεις και εκτενή αλλά μη ελεγχόμενα δεδομένα μητρώου. Το αν η EECP είναι κατάλληλη για εσάς θα πρέπει να αποφασίζεται από μια καρδιολογική ομάδα, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες εξετάσεις σας και τη γενική σας κατάσταση υγείας.
Ας Αξιολογήσουμε την Κατάστασή σας Μετά την Επισκόπηση των Τεκμηρίων
Μπορείτε να μάθετε αν η EECP αποτελεί ουσιαστική επιλογή για την κλινική σας κατάσταση, λαμβάνοντας μια δωρεάν προκαταρκτική αξιολόγηση από την καρδιολογική μας ομάδα.